Anvisa anula registro de prótese mamária Rofil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anulou o registro das próteses mamárias da marca Rofil em vista de queixas de mulheres com implantes…

Imagem: (Foto Divulgação)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anulou o registro das próteses mamárias da marca Rofil em vista de queixas de mulheres com implantes da companhia holandesa. O produto deverá ser coletado do mercado nacional.

 “A partir da ampla investigação sobre as próteses mamárias da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), a Anvisa também analisou a documentação da prótese mamária Rofil e identificou que a fabricação do produto foi terceirizada para a empresa PIP, que admitiu ter utilizado silicone industrial”, disse o instituto em uma nota oficial. O silicone industrial contém toxinas que além de fazer mal a saúde, apresenta uma taxa de ruptura cinco vezes maior do que outros. A marca já era vedada na Holanda desde 2010.

A companhia responsável pelo registro de importação da marca, a Pharmedic Pharmaceutical Importadora, disse que expediu somente um lote com 193 próteses em 2009. A prótese mamária Rofil  teve sua primeira nota em 2001, conduzida pela companhia Pró Life Importação e Exportação Ltda, que foi anulada a convocação da própria em 2006. Em 2004, a companhia Andema Comercial e Importadora Ltda, obteve duas notas para a prótese, que venceram em 2009 e não foram restauradas.

A Ouvidoria da Anvisa já auferiu 94 queixas de mulheres que tiveram problemas em próteses mamárias de silicone desde abril de 2010 – das quais pelo menos 12 associadas à marca francesa PIP (Poly Implant Protheses).

Com uma nova marca sob suspeita, a Anvisa planeja tornar a inspeção dos implantes mais severa e examinar o produto antes dele ser autorizado no mercado, como é realizado atualmente com seringas, camisinhas e luvas descartáveis.

A alteração se adéqua na exigência que Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica deverá perpetrar à Anvisa. Com a finalidade de impedir fraudes, a SBCP vai passar a rastrear todas as mulheres que implantam próteses de silicone através de um registro nacional que entrará em vigor neste mês.

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